Wie § 84 Abs. 2 AMG dogmatisch zu verstehen ist und ob diese sog. Kausalitätsvermutung mit der EU-Produkthaftungsrichtlinie konform ist, ist seit nunmehr zwei Jahrzehnten umstritten. Das Sanofi-Urteil des EuGH bringt den Begriff der Verfahrensautonomie ins Spiel. Es wird untersucht, ob es dadurch möglich ist, in dieser Frage neue Ansätze zu verfolgen. Dabei wird geklärt, was überhaupt unter dem Begriff der Verfahrensautonomie zu verstehen ist und welche Bedeutung ihm beizumessen ist. Die bisherigen Ansichten zu § 84 Abs. 2 AMG werden insgesamt auf ihre theoretische Basis sowie praktischen Auswirkungen untersucht. Anhand von rechtstheoretischen Überlegungen wird dargestellt, ob und wie die Norm ihrem Sinn und Zweck gerecht werden. Das Ergebnis wird sodann auf seine Vereinbarkeit mit Unionsrecht hin überprüft. Dabei wird die deutsche Arzneimittelhaftung in ihrem Gesamtkontext betrachtet und Verzahnungen mit dem allgemeinen Zweck des deutschen und europäischen Haftungsrechts berücksichtigt. Letztlich wird für ein neues Verständnis der Norm geworben und ein Vorschlag an den Gesetzgeber unterbreitet.